課程內容：
本課程將由熟悉醫療器材相關法規實務背景之專家進行授課，協助學員瞭解全球醫材市場資源及現況，並涵括台灣與國際醫材相關法規與國際醫材管理簡介等。
本課程將涵蓋以下主題：
(1) 醫療器材全球網路資源
(2) 醫材主要標準組織簡介
(3) 全球醫材上市審查之調和方向(GHTF&IMDRF)
(4) 亞洲醫材上市審查之調和方向AHWP
(5) 醫材基本規範(EP)&技術文件摘要(STED)實務
(6) 台灣、大陸醫材上市法規與實務
(7) 兩岸醫材上市管理實務比較
(8) 各國醫療器材法規管理概況
(9) 美國、歐盟醫材管理簡介
(10) 如何選擇醫材合適標準
(11) 醫材滅菌與確效標準
(12) 醫材生物相容性標準與實務
(13) 醫材風險管理標準與實務
(14) 醫材品質管理系統標準與實務
(15) 醫材臨床試驗標準與實務
- 講師簡介：
張炎林博士
中原大學生物醫學工程學系副教授
前衛生署醫療器材諮詢委員
「醫療器材國際標準」、「血液透析標準規範」兩書作者
上課地點：文化大學推廣教育部建國本部B201教室(如有異動，以上課通知為準)
- 報名日期：即日起至2014年11月7日止(如額滿則提前截止)
- 報名方式：請至本中心官網活動頁報名，完成匯款後，下載並填覆匯款單至本中心
- 銀行匯款資訊：
- 華山分行
- 007
- 129-10002256
- 02-2655-7978(並請來電確認2655-7888#615)。
- 開始日期：2014年11月14日 結束日期：2015年01月09日
- 招收名額：預訂30名
- 上課時數：48小時
- 費 用：會員價13,000元 非會員價16,800元
早鳥優惠(2014.10.31前完成繳費報名者，優惠價15,000元)
線上報名及活動完成說明請參閱生策會/生策中心官網聯結http://www.ibmi.org.tw/client/ActivityDetail.php?REFDOCID=0nd1zqfax0eet25q